La documentazione da sottoporre all’attenzione del C.E.T. Lombardia 5 – Humanitas Rozzano dovrà essere caricata sulla piattaforma online della Segreteria Tecnico-Scientifica, secondo le modalità e le procedure indicate di seguito.

Sono inclusi anche gli studi clinici farmacologici e i relativi emendamenti sostanziali già presentati tramite CTIS.

Fanno eccezione esclusivamente gli originali delle convenzioni economiche, che dovranno essere trasmessi in formato cartaceo. Si invita pertanto a non trasmettere ulteriore documentazione in formato cartaceo.

• Piattaforma online
• Procedura per il caricamento di nuovi studi
• Procedura per il caricamento di emendamenti sostanziali e altra documentazione dopo l’approvazione dello studio da parte del Comitato Etico dell'Insubria o del CET Lombardia 5 (emendamenti non sostanziali, notifiche ecc...)

English version:

Instructions for submitting a study through the ASST Sette Laghi Clinical Trial Portal

Per agevolare la corretta pianificazione delle sottomissioni, si riporta di seguito il calendario delle sedute del CET Lombardia 5 per l'anno 2026, con l'indicazione delle relative scadenze per la presentazione di studi ed emendamenti.

A seguito della valutazione degli studi e degli emendamenti sostanziali da parte del C.E.T. Lombardia 5, il relativo verbale sarà reso disponibile in formato .pdf sulla medesima piattaforma online.

La disponibilità del verbale sarà comunicata tramite e-mail agli indirizzi indicati nelle sezioni “Promotore”, “CRO” e "Sperimentatore Principale" dello studio di riferimento.

Si ricorda che i bonifici relativi alla sottomissione degli studi e degli emendamenti dovranno essere effettuati secondo le indicazioni fornite dal C.E.T. Lombardia 5, disponibili alla pagina dedicata del Comitato Etico:

https://www.humanitas.it/comitato-etico/

Si specifica che l'ASST Sette Laghi valuterà l'ammissibilità della richiesta esclusivamente per gli studi corredati da una bozza di convenzione redatta in conformità alle disposizioni di cui alla Nota Regionale prot. n. G1.2024.0020681 del 31/05/2024, che ha recepito e trasmesso il modello AIFA "Contratto per la conduzione della sperimentazione clinica sui medicinali".

A seguito dell'aggiornamento del modello contrattuale da parte di AIFA, l'ASST Sette Laghi adotta quale riferimento la Versione 3 del 28/01/2026, che sostituisce le precedenti versioni.

Eventuali richieste di modifica, integrazione o deroga rispetto al testo standard dovranno essere obbligatoriamente evidenziate mediante la funzione Track Changes, al fine di consentire una puntuale valutazione delle variazioni proposte.

Di seguito è disponibile il modello di convenzione predisposto dall'ASST dei Sette Laghi sulla base del modello contrattuale AIFA vigente:

• Convenzione AIFA adottata dall'ASST dei Sette Laghi

Le strutture afferenti alle altre Aziende Socio Sanitarie Territoriali del territorio dell'ATS Insubria possono utilizzare il medesimo modello come riferimento, provvedendo ad adattarne i contenuti ai dati e alle specifiche esigenze della propria Azienda.

Le richieste di valutazione di un uso terapeutico di medicinali sottoposti a sperimentazione clinica (uso compassionevole) devono essere presentate al Comitato Etico Territoriale Lombardia 5 - Humanitas Rozzano tramite la Segreteria Tecnico Scientifica dell'ASST Sette Laghi, secondo le modalità descritte nella procedura allegata:

• Procedura richiesta farmaco ad uso compassionevole

• Allegato 1 alla procedura

• Allegato 2 alla procedura

• Allegato 3 alla procedura

• Riferimenti normativi: D.M. 7 settembre 2017

In questa sezione sono disponibili i documenti di riferimento, le checklist e la modulistica necessaria per la presentazione di studi clinici e osservazionali al C.E.T. Lombardia 5 – Humanitas Rozzano

Nota Regione Lombardia 31/10/2024 "Sperimentazione Clinica e disposizioni regionali in merito alla documentazione da presentare ai CET Lombardi"

Check-list della documentazione da caricare in piattaforma per la presentazione degli studi

Di seguito sono disponibili i template, i moduli e le linee di indirizzo utili alla predisposizione della documentazione richiesta per gli studi clinici e osservazionali:

• Protocollo
• Modulo per impossibilità di raccogliere il Consenso Informato
• Dichiarazione sulla natura osservazionale dello studio retrospettivo relativo ad usi non autorizzati all'immissione in commercio
• Dichiarazione sulla natura osservazionale dello studio
• Linee indirizzo consenso informato fornite da Regione Lombardia
• Modulo di idoneità sito specifica per studi diversi da "interventistici farmacologici"
• DOI AIFA_dichiarazione conflitto d'interessi
• Informativa e consenso al trattamento dei dati personali

Studio AI-DERM

- Riconoscimento e localizzazione di lesioni cutanee ad alto rischio da immagini dermatologiche mediante tecniche di Intelligenza Artificiale

• INFORMATIVA

• DPIA

Studio TRRD

- Efficacia e sicurezza della gestione domiciliare dei pazienti fragili dimessi dal pronto soccorso e gestiti dal team di risposta rapida domiciliare (TRRD)

• INFORMATIVA

• DPIA

Studio VBX 24-03

- Raccolta di dati del mondo reale sull'uso dell'endoprotesi espandibile con palloncino GORE® VIABAHN® VBX nella ricostruzione endovascolare coperta della biforcazione aortica (CERAB) per trattare la malattia occlusiva aortoiliaca

• INFORMATIVA

• DPIA

Studio PreMoMeIL

- Induzione del travaglio con catetere transcervicale: un modello predittivo di successo

• INFORMATIVA

• DPIA