Trail Unit
Trial Unit
Sperimentazioni cliniche
Le sperimentazioni cliniche si svolgono presso la Trial Unit, posta al piano terra del Padiglione 2 centrale in contiguità con l’area Ambulatorio/DH/MAC.
Contatti telefonici: 0332 393905
L’Ematologia conduce numerose sperimentazioni cliniche, approvate dal Comitato Etico Locale Insubria di Varese, che hanno l'obiettivo di migliorare l’approccio terapeutico alle malattie onco-ematologiche e offrire ai nostri pazienti i programmi di terapia più innovativi.
Di seguito l'elenco delle sperimentazioni attive presso il nostro centro.
Studio di rollover di Fase 3B, in aperto, a braccio singolo per valutare la sicurezza a lungo termine in soggetti che hanno partecipato ad altre sperimentazioni cliniche con luspatercept (ACE-536)
Patologia: Mielofibrosi
Tipo di Sponsor: Profit
Cod. protocollo: ACE-536-LTFU-001
Prodotto: Luspatercept
Studio di fase 3, multicentrico, in aperto, randomizzato per valutare l’efficacia e la sicurezza di Fedratinib rispetto alla Miglior Terapia Disponibile (best available therapy, BAT) in soggetti con Mielofibrosi Primaria (PMF), Mielofibrosi post-Policitemia Vera (post-PV MF) o Mielofibrosi post-Trombocitemia Essenziale (post-ET MF)a rischio DIPSS (Dynamic International Prognostic Scoring System) intermedio o alto e precedentemente trattati con ruxolitinib (studio “FREEDOM-2”).
Patologia: Mielofibrosi
Tipo di Sponsor: Profit
Cod. protocollo: FEDR-MF-001
Prodotto: Fedratinib
Il profilo beneficio/rischio della Prolina-interferone alfa-2b peghilato (AOP2014), in aggiunta alla migliore strategia terapeutica disponibile basata sui salassi, in pazienti con Policitemia Vera (PV) a basso rischio. Lo studio randomizzato Low-PV.
Patologia: Policitemia Vera
Tipo di Sponsor: No Profit
Cod. protocollo: Low PV
Prodotto: Peg-Interferone
Studio non-interventistico post-autorizzazione sulla sicurezza (‘post-authorization safety study’, PASS) di lenalidomide in pazienti adulti affetti da mieloma multiplo precedentemente non trattati, che non sono idonei al trapianto (“transplant noneligible” [TNE]) (“Revlimid® NDMM [mieloma multiplo di nuova diagnosi] TNE PASS”)
Patologia: mieloma multiplo
Tipo di Sponsor: Profit
Cod. protocollo: CC-5013-MM-034
Prodotto: Lenalidomide
Studio in aperto per valutare l’attività antitumorale e la sicurezza di REGN1979, un anticorpo bispecifico anti-CD20 x anti-CD3, in pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivante o refrattario
Patologia: Linfomi
Tipo di Sponsor: Profit
Cod. protocollo: R1979-ONC-1625
Prodotto: REGN1979
Studio clinico multicentrico, in aperto, non controllato, di Fase 2a per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'aggiunta di ibrutinib a venetoclax in base ad un approccio guidato dalla malattia minima residua (MRD) in pazienti con leucemia linfatica cronica (CLL) recidivata/refrattaria
Patologia: Leucemia Linfatica Cronica
Tipo di Sponsor: No Profit
Cod. protocollo: IMPROVE
Prodotto: Ibrutinib / Venetoclax
Studio prospettico, osservazionale, non-interventistico multicentrico sulla identificazione di biomarcatori predittivi di fallimento precoce del trattamento con ibrutinib in pazienti affetti da leucemia linfatica cronica con mutazioni di TP53
Patologia: Leucemia Linfatica Cronica
Tipo di Sponsor: No Profit
Cod. protocollo: IOSI EMA 001
Prodotto: Ibrutinib
Studio internazionale di fase 2, in aperto, randomizzato, di BGB-3111 combinato con obinutuzumab rispetto a obinutuzumab in monoterapia nel linfoma follicolare recidivante/refrattario
Patologia: Linfomi
Tipo di Sponsor: Profit
Cod. protocollo: BGB-3111-212
Prodotto: Obinotuzumab- BGB3111
Studio multicentrico di fase II ad un braccio per valutare l’efficacia e la sicurezza di un trattamento di prima linea con R-CHOP in combinazione con ibrutinib e successivo mantenimento con ibrutinib in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B con profilo ABC (Activated-B-Cell) e rischio intermedio/alto o alto (IPI ≥ 2)
Patologia: Linfomi
Tipo di Sponsor: No Profit
Cod. protocollo: FIL-RI-CHOP
Prodotto: Ibrutinib /Rituximab
Trattamento di prima linea per i pazienti anziani unfit con linfoma diffuso a Grandi Cellule B con la combinazione GA101- miniCHOP. Studio di fase II della Fondazione Italiana Linfomi
Patologia: Linfomi
Tipo di Sponsor: No Profit
Cod. protocollo: FIL GAEL
Prodotto: Obinutuzumab
Studio di Fase II con Bortezomib, Rituximab e Bendamustina – BRB – per pazienti con Linfoplasmacitoma Non- Hodgkin, Linfoma di Waldentrom con macroglobulinemia in prima recidiva
Patologia: Linfomi
Tipo di Sponsor: No Profit
Cod. protocollo: FIL BRB
Prodotto: Bortezomib, Rituximab e Bendamustina
Rituximab plus Bendamustine come trattamento in pazienti anziani (>70 years) con Linfoma diffuso a grandi cellule B Non-Hodgkin, studio di fase II, multicentrico della Fondazione Italiana linfomi (FIL)
Patologia: Linfomi
Tipo di Sponsor: No Profit
Cod. protocollo: FIL R Benda FRAIL
Prodotto: Rituximab/Bendamustina
Studio di fase III randomizzato, aperto, multicentrico, comparativo per valutare il ruolo della radioterapia mediastinica dopo regimi di chemioterapia contenente Rituximab in pazienti con una nuova diagnosi di Linfoma a grandi cellule B primitivo del mediastino
Patologia: Linfomi
Tipo di Sponsor: No Profit
Cod. protocollo: IELSG37
Prodotto: Rituximab
Studio randomizzato multicentrico di fase III con combinazione di Rituximab e Lenalidomide vs solo Rituximab come terapia di mantenimento dopo chemioimmunoterapia con Rituximab e Bendamustina per pazienti affetti da linfoma follicolare in recidiva/ refrattari non eleggibili per terapia ad alte dosi seguita da autotrapianto di cellule staminali
Patologia: Linfomi
Tipo di Sponsor: No Profit
Cod. protocollo: FIL RENOIR12
Prodotto: Rituximab / Lenalidomide
Studio di Fase 2 con Bortezomib, Rituximab e Bendamustina-BRB- in pazienti affetti da Linfoma non Hodgkin Linfoplasmacitico/ Morbo di Waldenstrom alla prima recidiva
Patologia: Linfomi
Tipo di Sponsor: No Profit
Cod. protocollo: FIL BRB- PRO
Prodotto: Bortezomib/ Rituximab/ Bendamustina
Venetoclax (ABT-199/GDC-0199) in monoterapia per il trattamento di pazienti con diagnosi di linfoma T periferico ricaduto/refrattario BCL-2 positivo del tipo non altrimenti specificato (PTCL-NOS), angioimmunoblastico (AITL) o nodale di origine T-helper follicolare (TFH): studio di fase II, in aperto, multicentrico
Patologia: Linfomi
Tipo di Sponsor: No Profit
Cod. protocollo: FIL VERT
Prodotto: Venetoclax
Studio di fase III, randomizzato, controllato, per confrontare pacritinib con la scelta terapeutica del medico in pazienti con mielofibrosi primaria, mielofibrosi post policitemia vera o mielofibrosi post trombocitemia essenziale con trombocitopenia grave (conta piastrinica <50.000/μL)
Patologia: Mielofibrosi
Tipo di Sponsor: Profit
Cod. protocollo: PAC303_ PACIFICA
Prodotto: Pacritinib
Studio randomizzato, in aperto, di Fase I/II, con una piattaforma aperta per valutare la sicurezza d’impiego e l’efficacia delle associazioni innovative con ruxolitinib nei pazienti con mielofibrosi
Patologia: Mielofibrosi
Tipo di Sponsor: Profit
Cod. protocollo: ADORE_ CINC424H12201
Prodotto: ruxolitinib + crizanlizumab / ruxolitinib + MBG453
Expanded Access di Momelotinib in pazienti con Mielofibrsi Primaria, post Policitemia Vera o post Trombocitemia Essenziale
Patologia: Mielofibrosi
Tipo di Sponsor: Profit
Cod. protocollo: SRA-MMB-4365
Prodotto: Momelotinib (MMB)
URBAN (Untreated FolliculaR Lymphoma treated with OBinituzumAb in a Non-interventional study, Trattamento con obinituzumab del linfoma follicolare non pretrattato in uno studio osservazionale)
Patologia: Linfoma Follicolare
Tipo di Sponsor: Profit
Cod. protocollo: ML41215
Prodotto: Obinotuzumab
Studio MALIBU - Studio di fase II della combinazione di ibrutinib e rituximab in pazienti con linfoma della zona marginale mai trattati in precedenza
Patologia: Linfomi
Tipo di Sponsor: No Profit
Cod. protocollo: IELSG47
Prodotto: Ibrutinib/ Rituximab
Studio di fase 2, randomizzato, in aperto, a 2 bracci, di confronto tra 2 schemi di somministrazione intermittenti di duvelisib in soggetti con linfoma non Hodgkin indolente
Patologia: Linfomi
Tipo di Sponsor: Profit
Cod. protocollo: VS-0145-229
Prodotto: Duvelisib
Studio di fase 2 in aperto, di valutazione della tollerabilità e dell’efficacia di Navitoclax in monoterapia o in combinazione con Ruxolitinib, in pazienti con mielofibrosi
Patologia: Mielofibrosi
Tipo di Sponsor: Profit
Cod. protocollo: Abbvie M16-109
Prodotto: Navitoclax/ Ruxolitinib
Studio di fase 3 in aperto, randomizzato a terapia con Navitoclax in combinazione con Ruxolitinib vs Best Avaiable Therapy, in pazienti con mielofibrosi refrattaria
Patologia: Mielofibrosi
Tipo di Sponsor: Profit
Cod. protocollo: Abbvie M20-178
Prodotto: Navitoclax/ Ruxolitinib
Studio di fase III, in doppio cieco, randomizzato per confrontare l’efficacia e la sicurezza di luspatercept (ACE-536) rispetto al placebo in soggetti con mielofibrosi associata a neoplasia mieloproliferativa in terapia concomitante con un inibitore di JAK2 e che necessitano di trasfusioni di globuli rossi
Patologia: Mielofibrosi
Tipo di Sponsor: Profit
Cod. Protocollo: ACE-536-MF-002
Prodotto: Luspatercept
Studio multicentrico di fase 2 in aperto, per valutare la sicurezza,
l’efficacia e la farmacodinamica di IMG-7289 in pazienti affetti da trombocitemia essenziale
Patologia: Trombocitemia Essenziale
Tipo di Sponso: Proft
Cod. Protocollo: IMG-7289-CTP-201
Prodotto: IMG-7289
Studio di fase 1b/2 in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza e l’efficacia di KRT-232 in combinazione con ruxolitinib in pazienti con mielofibrosi primaria (PMF), MF post-policitemia vera (Post-PV-MF) o MF post-trombocitemia essenziale (Post-ET-MF) che rispondono a ruxolitinib in maniera subottimale
Patologia: Mielofibrosi
Tipo di Sponsor: Proft
Cod. Protocollo: KRT-232-109
Prodotto: KRT-232, Ruxolitinib
Studio in aperto, di fase IIa, sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di GB2064 (un inibitore LOXL2) per via orale in partecipanti con mielofibrosi
Patologia: Mielofibrosi
Tipo di Sponsor: Proft
Cod. Protocollo: MYLOX-1
Prodotto: GB2034
Studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo sulla combinazione dell’inibitore di PI3Kδ parsaclisib e di ruxolitinib in partecipanti affetti da mielofibrosi
Patologia: Mielofibrosi
Tipo di Sponsor: Profit
Cod. Protocollo: INCB 50465-313
Prodotto: Parsaclisib, Ruxolitinib
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo sull’inibitore di PI3Kδ parsaclisib più ruxolitinib in partecipanti affetti da mielofibrosi con risposta subottimale a ruxolitinib
Patologia: Mielofibrosi
Tipo di Sponsor: Profit
Cod. Protocollo: INCB 50465-304
Prodotto: Parsaclisib, Ruxolitinib
Studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico volto a confrontare magrolimab in combinazione con azacitidina rispetto ad azacitidina più placebo in pazienti con sindrome mielodisplastica di rischio più elevato e naïve al trattamento
Patologia: Sindrome Mielodisplastica
Tipo di Sponsor: Profit
Cod. Protocollo: ENHANCE 5F9009
Prodotto: Magrolimab
Studio di fase 3, in aperto, randomizzato a LOXO-305 versus terapia standard con BTK inibitori, in pazienti con Linfoma Mantellare, precedentemente trattati
Patologia: Linfoma Mantellare
Tipo di Sponsor: Profit
Cod. Protocollo: LOXO-BTK-20019
Prodotto: LOXO-305
Studio di fase 3, randomizzato, in aperto per valutare la sicurezza e l’efficacia di magrolimab in combinazione con azacitidina rispetto alla scelta del medico di venetoclax in combinazione con azacitidina o chemioterapia intensiva in pazienti affetti da leucemia mieloide acuta con TP53 mutato precedentemente non trattati
Patologia: Leucemia Mieloide Acuta
Tipo di Sponsor: Profit
Cod. Protocollo: GS-US-546-5857
Prodotto: Magrolimab
Studio di fase 1/2 di CPI-0610, inibitore micromolecolare delle proteine BET: Fase 1 (di intensificazione della dose di CPI-0610 in pazienti con tumori ematologici maligni) e Fase 2 (di espansione della dose di CPI-0610 con e senza ruxolitinib in pazienti con mielofibrosi)
Patologia: Mielofibrosi
Tipo di Sponsor: Profit
Cod. Protocollo: MANIFEST-2
Prodotto: CPI-0610
Sperimentazione di fase 3, randomizzata, in aperto su epcoritamab rispetto alla chemioterapia a scelta dello sperimentatore nel linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante/refrattario
Patologia: Linfoma a grandi cellule B
Tipo di Sponsor: Profit
Cod. Protocollo: GCT3013-05
Prodotto: Epcoritamab
Studio multicentrico di fase 2, randomizzato, in aperto, per valutare la sicurezza e
l’efficacia di selinexor come singolo agente rispetto al trattamento scelto dal medico in pazienti con mielofibrosi precedentemente trattata
Patologia: Mielofibrosi
Tipo di Sponsor: Profit
Cod. Protocollo: XPORT-MF-035
Prodotto: Selinexor
Leucemia acuta linfoblastica Philadelphia-positiva dell’adulto alla diagnosi. Trattamento sequenziale con il ponatinib e l’anticorpo monoclonale bispecifico blinatumomab vs chemioterapia e imatinib
Patologia: Leucemia Linfoblastica Acuta
Tipo di Sponsor: No Profit
Cod. Protocollo: ALL2820
Prodotto: Ponatinib/Blinatumumab vs chemioterapia/Imatinib
Valutazione prospettica di una terapia continuativa con Midostaurina
in pazienti adulti con leucemia core-binding factor e analisi genetica integrata: studio multicentrico di
fase II
Patologia: Leucemia Mieloide Acuta
Tipo di Sponsor: No Profit
Cod. Protocollo: REL-AML 001/2017
Prodotto: Midostaurina
Studio di Fase II della combinazione di acalabrutinib con tafasitamab in pazienti con linfoma della zona marginale (MZL) precedentemente trattati
Patologia: Linfoma della Zona Marginale (MZL)
Tipo di Sponsor: No Profit
Cod. Protocollo: IELSG49
Prodotto: Acalabrutinib/Tafasitamab